Cerințe de ambalare conforme pentru sterilizarea EO
Cum să găsești o adevărată mască chirurgicală sterilă
Pentru a realiza sterilizarea valabilă și pentru a menține sterilitatea până la punctul de utilizare, ambalajul trebuie să îndeplinească aceste criterii critice:
Sistem de bariere sterile (SBS)”
Permeabilitate materială: Materialele de ambalare trebuie să fie permeabile la EO Gaz și Umiditate pentru a se asigura:
Penetrarea eficientă a gazelor în timpul sterilizării .
Îndepărtarea eficientă a post-sterilizării EO reziduale (reziduurile trebuie să fie mai mici sau egale cu 10 ug/g pe gb 19083-2010/gb/t 32610-2016) .
Conformitatea standardelor: Ambalajul trebuie să se conformeze:
Seria YY/T 0698(e . g ., partea 5 pentru materiale poroase combinate cu filme din plastic, partea 10 pentru poliolefină acoperită cu adeziv) .
ISO 11607-1/gb/t 19633Pentru integritatea sigiliilor, durabilitatea și proprietățile barierei microbiene .
01
Potrivirea ambalajelor de film PE cu un singur strat pentru sterilizarea EO
Eșecul schimbului de gaze: Filmul PE nu are porozitate adecvată, prevenirea:
Penetrarea completă a gazelor EO în timpul sterilizării (riscând o ucidere microbiană incompletă) .
Îndepărtarea eficientă a EO rezidual în timpul aerației (reziduuri prinse poate depăși 10 ug/g) .
Riscuri de integritate a sigiliilor: Pure Pure poate să nu obțină etanșări de căldură consistente rezistente la tensiuni de transport (pe yy/t 0698.2-2022) .
Nerespectarea reglementărilor: MonOMAYER PE nu îndeplinește cerințele materiale în YY/T 0698 . 5 pentru ambalajele compatibile cu EO, care mandatează componenta permeabilă pe gaz.
02
Alternative compatibile la filmul PE
Pentru sterilizarea EO valabilă, utilizați aceste materiale aprobate:
Pungi de hârtie din plastic: Combinați hârtie de calitate medicală (e . g ., dupont tyvek® sau hârtie medicală franceză) cu un film de plastic transparent (e . g ., Polypropilen) . Acest lucru permite: Permite::
Penetrarea completă a EO în timpul sterilizării .
99% disiparea EO reziduală în 7-15 zile de aerare .
Pungi sigilate Tyvek®-plastic: Barieră microbiană superioară cu permeabilitatea EO validată .
Validat poliolefină non -țesături: Utilizați yy/t 0698.10- compatibile cu adeziv-acoperit cu adeziv pentru pungi de sigilare .
03
Etapele de validare critică
Testarea performanței: Realizați rezistența sigiliului (pe yy/t 0681), analiza reziduală EO și testele de barieră microbiană .
Studii de îmbătrânire: Îmbătrânire accelerată (e . g ., 74 de zile la 55 grade) pentru a confirma 2- an de valabilitate 9.
Indicatori biologici: UtilizareBacillus atrofaeusspori pentru a verifica eficacitatea sterilizării în cadrul noului ambalaj .
04