UDI de bază-DI vs UDI-DI: distincție MDR critică pentru măștile de față medicale din UE, șapcile și husele pentru încălțăminte
Măști chirurgicale de unică folosință (Clasa I nesterile, EN14683)
1 UDI‑DI de bază pentru familia de măști complete: Toate măștile nesterile cu trei straturi de tip I/II/IIR au un singur UDI-DI de bază, același material și utilizarea prevăzută.
UDI-DI separat per ambalaj: 50 buc/cutie, 100 buc/cutie necesită două coduri UDI-DI independente bazate pe GTIN-, ambele tipărite ca DataMatrix pe cutii color.
2. Capace de unică folosință (EIP nețesut/consumabil medical)
Single Basic UDI-DI pentru întreaga gamă de capace (toate capacele rotunde elastice nețesute, indiferent de dimensiune).
Specificațiile de ambalare diferite (100 buc/pungă, 1000 buc/cutie) necesită UDI-DI autonom respectiv.
Huse de pantofi de unică folosință PE/Nețesute
One Basic UDI-DI acoperă toate husele obișnuite de unică folosință pentru încălțăminte.
UDI-DI distinct atribuit numai prin variația cantității de ambalare.
Recapitulare reguli de bază UDI
UDI-DI de bază este depus numai pe CE, DOC, Fișier tehnic și EUDAMED (niciodată imprimat pe ambalaj). Toate UDI-DI trebuie să aibă coduri de bare pe cutia interioară și pe cartonul exterior de export pentru trasabilitatea vamală UE. Un UDI-DI de bază leagă mai multe UDI-DI-uri în baza de date EUDAMED.